VACXINVẮC XIN  BẠI LIỆT UỐNG

Vaccinum Poliomyelitidis per orale typus I, II, III

 

 

Giới thiệuĐịnh nghĩa

VacxinVắc xin  bại liệt uống là vắc xin được sản xuất từ các chủng virus bại liệt sống giảm độc (Chủng Sabin) typ 1, typ 2 và, typ 3 phát triển trên tế bào nuôi thích hợp và dùng để gây miễn dịch chủ động, đặc hiệu cho người, phòng bệnh Bại bại liệt do virus Polio gây nên. VacxinVắc xin  có thể chứa 1, hoặc 2, hoặc 3 typ virus. VacxinVắc xin  bại liệt uống là một dịch lỏng trong, màu hồng.

 

Sản xuất

Chủng sản xuất

Sản xuất phải dựa trên hệ thống chủng giống. Chủng sản xuất không được cấy truyền quá 2 lần từ chủng nguyên thuỷ (Sabin original) nếu không có qui định khác và phải được cơ quan Kiểm định quốc gia chấp thuận. Chủng phải được bảo quản ở nhiệt độ dưới -60^OC.

Khỉ và tế bào sản xuất

Khỉ và tế bào dùng để sản xuất vacxinvắc xin  phải đạt các yêu cầu quy định của Tổ chức y tế thế giới. Có thể sử dụng huyết thanh động vật trong môi trường nuôi cấy tế bào, nhưng trong môi trường để duy trì tế bào khi nhân virus không được có protein. Có thể có đỏ phenol và các kháng sinh phù hợp ở nồng độ cho phép trong môi trường nuôi cấy tế bào.

Quy trình sản xuất và kiểm định sản xuất

Quy trình sản xuất phải đạt tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới. Phải thực hiện các thử nghiệm kiểm định trong quá trình sản xuất ở các công đoạn: Vật liệu nguồn  (khỉ, tế bào, môi trường nuôi cấy...); mẻ gặt đơn, bán thành phẩm trước lọc, bán thành phẩm sau lọc, vacxinvắc xin  thành phẩm..., nhằm kiểm tra vi khuẩn; nấm; Mycoplasma; các virus ngoại lai và tính ổn định sinh học của virus bại liệt (thử nghiệm Rct/40; D-marker; thử nghiệm độc tính thần kinh trên khỉ...). Chế phẩm phải đạt những yêu cầu đã ghi trong chuyên luận vacxinvắc xin  và chỉ được cho phép sử dụng sau khi đạt được các yêu cầu sản xuất và kiểm định trong quá trình sản xuất, đồng thời đạt các tiêu chuẩn kiểm định ở mục sau.

 

Kiểm định vacxinvắc xin  thành phẩm

Cảm quan

Mỗi loạt vắc xin thành phẩm sau khi sản xuất phải được kiểm tra bằng cảm quan để đảm bảo các lọ hay ống vắc xin trước khi xuất xưởng đều phải đạt yêu cầu, không có dấu hiệu bất thường về cảm quan như: vật lạ trong lọ vắc xin, nắp hay nút chặt và đảm bảo tính nguyên vẹn. Trong quá trình kiểm tra, nếu ống hay lọ nào thấy không đạt yêu cầu cần được loại bỏ.

Nhận dạng

Khi được trung hoà với kháng huyết thanh bại liệt đặc hiệu, virus không có khả năng gây nhiễm tế bào cảm thụ.

Vô khuẩn

Không nhiễm vi khuẩn, nấm . Phụ lục 15.7.

và Kiểm tra Mycoplasma

(Phụ lục 15.7)36.

Kiểm tra tính an toàn chung

Phụ lục 15.11.

Công hiệu

(hiệu giá)

Chuẩn độ hiệu giá bằng cách gây nhiễm virus trên tế bào cảm thụ.

Tiêu chuẩn đánh giá: Hiệu giá của vacxinvắc xin  trong một liều uống (0,1ml) phải đạt không ít hơn:

10^6,00,00  CCID₅₀      đối với typ 1.

10^5,00  CCID₅₀      đối với typ 2.                  

10^5,50  CCID₅₀      đối với typ 3.

Phương pháp tiến hành (xXem chi tiết ở phụ lục 15.21).

Tính bền vững nhiệt

Hiệu giá của vacxinvắc xin  để ở 37^OC sau 48 giờ chỉ được phép giảm trong vòng 0,5 log₁₀ của hiệu giá của vacxinvắc xin  để ở nhiệt độ  bảo quản.

Tính chất vật lý, hoá học

Phải đạt tiêu chuẩn quy định của Tổ chức Y tế thế giới. 

Bảo quảnn

 

VacxinVắc xin  bại liệt uống phải được bảo quản ở nhiệt độ - 20^OC. Sau khi tan băng 1 lần, phải có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 2 - 8^OC và dùng trong vòng 6 tháng. Tránh ánh sáng và tránh bị đông tan nhiều lần.

Tính ổn định và hạn dùng

Nghiên cứu tính ổn định của vắc xin phải được tiến hành trên ít nhất là 3 loạt liên tiếp khi được bảo quản theo thời gian ở điều kiện như ghi trên nhãn sản phẩm. Hạn dùng không được quá 2 năm khi bảo quản liên tục ở -20^Oc và không quá 1 năm khi bảo quản ở < 0^OC.

Nhãn, hộp

Những thông tin  đối với nhãn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu cầu quy định trong Thông tư số 04/2008/TT-BYT, ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế về Hướng dẫn ghi nhãn thuốc.

 

Theo thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22-6-2000 và thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26-6-2001 của Bộ y tế.

 

Trên nhãn lọ vacxin phải ghi rõ:

Số đăng ký

Vacxin bại liệt uống tam liên.

Nơi sản xuất.

Lô sản xuất và hạn dùng.

Số lượng vacxin trong một lọ và liều dùng.

Điều kiện bảo quản.

Trên vỏ hộp vacxin phải ghi rõ:

Số đăng ký

Vacxin bại liệt uống tam liên.

Thành phần hoá học.

Nơi sản xuất.

Lô sản xuất và hạn dùng.

Số lượng vacxin trong một lọ và liều dùng.

Điều kiện bảo quản

Trong mỗi hộp vacxin đều phải có 1 giấy hướng dẫn sử dụng.