1.20.
THUỐC VIÊN NÉN
Tabellae
Định nghĩa
Viên nén là dạng thuốc
rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều,
dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa
với nước để uống, để súc
miệng, để rửa.... Viên nén chứa một
hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá
dược độn, tá dược rã, tá dược dính,
tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu...
được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn
(caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được
bao.
Yêu cầu kỹ thuật chung
của thuốc viên nén
Tính chất
Viên rắn, hai mặt
nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký
hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy
vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân
phối và vận chuyển.
Độ rã
Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt
yêu cầu về độ rã qui định trong Phụ
lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và viên nang.
Viên nén và viên bao đã thử
độ hoà tan thì không phải thử độ rã.
Độ đồng
đều khối lượng
Thử theo Phụ lục 11.3
Phép thử độ đồng đều khối lượng.
Viên nén và viên bao đã thử độ đồng
đều về hàm lượng với tất cảc các
dược chất có trong thành phần thì không phải
thử độ đồng đều khối
lượng.
Độ đồng
đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu không có chỉ dẫn
khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2
mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ
đồng đều hàm lượng. Đối với
viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp
dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng
nhỏ như qui định ở trên.
Độ hòa tan
Yêu cầu được
chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phương pháp thử
được ghi trong chuyên luận Phép thử độ hoà tan của
viên nén và viên nang, Phụ lục 11.4.
Định lượng
và các yêu cầu kỹ thuật khác
Thử theo qui định trong
chuyên luận riêng.
Bảo quản - ghi nhãn
Thuốc viên nén phải
đựng trong bao bì kín, chống ẩm và chống va
chạm cơ học.
Ghi nhãn theo qui định.
Nếu là viên bao cần phải ghi rõ: Bao đường,
bao phim hay bao tan trong ruột.
Viên
nén không bao
Viên nén không bao gồm các
loại viên điều chế bằng cách nén các hạt
nhỏ của một dược chất hoặc nhiều
dược chất thành viên nén một lớp hoặc viên
nén nhiều lớp. Các tá dược cho thêm vào viên không
được làm thay đổi hoặc hạn chế
việc giải phóng dược chất trong dịch tiêu
hoá.
Độ rã
Viên nén không bao phải đáp
ứng yêu cầu về độ rã qui định trong
chuyên luận Phép thử độ rã của viên nén và viên
nang (Phụ
lục 11.6). Dùng nước làm môi trường
thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian
rã không được quá 15 phút, nếu không có chỉ
dẫn khác.
Nếu viên không đáp ứng
được yêu cầu do viên bị dính vào đĩa thì
thử lại với 6 viên khác, nhưng không cho đĩa
vào ống. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu 6
viên đều rã hết.
Viên nhai không phải thử
độ rã.
Các yêu cầu kỹ
thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật
chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Viên
sủi bọt
Viên sủi bọt là viên nén
không bao, thường chứa tá dược sủi bọt
gồm các acid hữu cơ và muối carbonat hoặc
hydrocarbonat, phản ứng khi có nước giải phóng khí
carbon dioxyd. Viên được hòa tan hoặc phân tán trong
nước trước khi dùng.
Độ rã
Cho một viên vào cốc
chứa 200 ml nước ở 15 - 25 oC, phải có
nhiều bọt khí bay ra. Viên được coi là rã hết
nếu hoà tan hoặc phân tán hết trong nước, không
còn các hạt kết vón. Thử với 6 viên, chế
phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi viên
rã trong vòng 5 phút, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong
chuyên luận riêng.
Các yêu cầu kỹ
thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật
chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Viên
bao
Viên bao là viên nén
được bao bằng một hay nhiều lớp
của hỗn hợp các chất bao khác nhau như
đường (bao đường), polymer (bao phim và các tá
dược khác: Chất hoá dẻo, chống dính, chất
màu,... Tá dược bao thường được
điều chế dưới dạng dung dịch hay
hỗn dịch trong dung môi hay dẫn chất thích hợp.
Sau khi bao, dung môi phải được loại bỏ
khỏi viên.
Tính chất
Viên bao có bề mặt
nhẵn, có thể có màu, được đánh bóng. Khi
bẻ viên có thể quan sát thấy lớp bao.
Độ rã (Phụ
lục 11.6)
Viên bao phải đáp ứng
yêu cầu về độ rã qui định trong chuyên
luận Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ
lục 11.6). Dùng nước làm môi trường
thử, cho đĩa vào mỗi ống thử. Nếu không
có chỉ dẫn khác, viên bao phim phải rã trong 30 phút, viên
bao khác phải rã trong 60 phút.
Nếu có viên nào không rã thì
thử lại với 6 viên khác, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT).
Chế phẩm đạt yêu cầu nếu 6 viên đều
rã hết.
Nếu phép thử không
đạt yêu cầu do viên bị dính vào đĩa thì
thử lại với 6 viên khác không dùng đĩa. Chế
phẩm đạt yêu cầu nếu cả 6 viên
đều rã hết.
Viên nén nhai có bao không phải
thử độ rã.
Các yêu cầu kỹ
thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật
chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Viên
bao tan trong ruột
Viên bao tan trong ruột là viên
nén không rã dưới tác dụng của dịch vị trong
dạ dày, nhưng phải giải phóng dược chất
trong ruột non. Viên được bào chế bằng cách
bao viên, hạt, pellet với một lớp bao không rã trong
môi trường dịch vị.
Tính chất
Viên bao tan trong ruột phải
đạt các tính chất chung của viên bao.
Độ hòa tan
Viên nén chứa các hạt,
pellet bao tan trong ruột phải tiến hành thử độ
hòa tan để kiểm tra sự giải phóng dược
chất theo Phụ lục 11.4 Phép thử độ hòa tan
của viên nén và viên nang và theo chuyên luận riêng.
Độ rã
Viên nén có vỏ bao tan trong
ruột phải đáp ứng yêu cầu về độ
rã qui định trong chuyên luận Phép thử độ rã
của viên bao tan trong ruột (Phụ lục 11.7).
Các yêu cầu kỹ
thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật
chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Viên
ngậm
Viên ngậm thường là
viên nén không bao được điều chế để
dược chất giải phóng tại khoang miệng gây
tác dụng tại chỗ hay hấp thu qua niêm mạc
dưới lưỡi.
Các yêu cầu kỹ
thuật
Theo yêu cầu kỹ thuật
chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Viên
nén tan trong nước
Viên nén tan trong nước là
viên nén không bao hòa tan trong nước. Dung dịch sau khi hoà
tan phải trong suốt hoặc hơi đục nhẹ.
Độ rã
Viên nén phải rã trong vòng 3
phút, thử theo chuyên luận Phép thử độ rã
của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6). Dùng
nước ở 15 - 25oC, trừ khi có chỉ
dẫn khác.
Các yêu cầu kỹ
thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật chung
của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Viên
nén phân tán trong nước
Viên nén phân tán trong nước
là viên nén không bao, phân tán đồng đều trong
nước tạo thành hỗn dịch đồng nhất.
Độ rã
Theo yêu cầu của mục
Viên nén tan trong nước.
Độ đồng
đều phân tán
Cho 2 viên vào 100 ml nước,
khuấy cho đến khi hoàn toàn phân tán. Độ phân tán
đạt yêu cầu khi cho dung dịch phân tán chảy qua
hết lỗ mắt rây 710 mm.
Các yêu cầu kỹ
thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật
chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Viên
nén phân tán trong miệng
Viên nén phân tán trong miệng là
viên nén không bao, khi đặt vào miệng phải phân tán
nhanh trước khi nuốt.
Độ rã
Viên nén phải rã trong 3 phút,
thử theo chuyên luận Phép thử độ rã của viên
nén và viên nang (Phụ lục 11.6).
Các yêu cầu kỹ
thuật khác
Theo yêu cầu kỹ thuật
chung của thuốc viên nén và theo chuyên luận riêng.
Viên
nén tác dụng kéo dài
Viên tác dụng kéo dài là viên nén
không bao hay bao được bào chế với các tá
dược hoặc bằng phương pháp đặc
biệt hoặc cả hai, để dược chất
giải phóng kéo dài hoặc có kiểm soát hoặc theo chương
trình.
Độ hòa tan
Phải thử độ hòa
tan theo chuyên luận riêng để chứng minh sự
giải phóng dược chất.
Các
yêu cầu kỹ thuật khác
Theo
yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén và theo
chuyên luận riêng.