HUYẾT THANH KHÁNG UỐN VÁN

Immunoserum tetanicum ad usum humanum

 

 

Giới thiệuĐịnh nghĩa

Huyết thanh kháng độc tố uốn ván là chế phẩm có chứa globulin kháng độc tố, có khả năng trung hoà đặc hiệu độc tố của Clostridium tetani.

Nhận dạng

Huyết thanh kháng độc tố uốn ván trung hoà đặc hiệu ngoại độc tố của Clostridium tetani, làm cho độc tố này trở nên không độc, vô hại đối với động vật cảm thụ.

Các thử nghiệm kiểm định

Huyết thanh kháng độc tố uốn ván phải đáp ứng các thử nghiệm kiểm định ghi trong chuyên luận "Huyết thanh miễn dịch dùng cho người" và các yêu cầu sau đây:

Công hiệu

Công hiệu của huyết thanh kháng độc tố uốn ván được thể hiện bằng số đơn vị quốc tế (IUđvqt) trong 1 ml.

Tiêu chuẩn: Không nhỏ hơn 1000 IU đvqt/ml đối với loại dùng để phòng bệnh; không nhỏ hơn 3000 IU đvqt/ml đối với loại dùng để điều trị.

Số IUđvqt trong 1 ml huyết thanh kháng độc tố uốn ván được xác định bằng phưng pháp trung hoà trên chuột nhắt. (Phụ lục 15.16).

Bảo quản

Huyết thanh kháng độc tố uốn ván cần được bảo quản trong điều kiện lạnh, từ  2^OC đến 8^OC, không để đóng băng.

Nhãn, hộp

Các thông tin ghi trên nhãn được tuân thủ theo quy định chung, được ghi trong chuyên luận chung đối với "Huyết thanh miễn dịch dùng cho người".