VắC XIN
SỞI
Vaccinum
morbillorum vivum
Định
nghĩa
Vắc xin sởi là một chế
phẩm virus sởi sống giảm độc lực, đông
khô, được phát triển trên nuôi cấy tế bào thích
hợp. Chế phẩm thoả mãn tất cả các yêu cầu
dưới đây.
Sản
xuất
* Chủng
sản xuất:
Sản xuất được dựa trên hệ thống
chủng giống gốc (Master seed) virus giảm độc
lực được phê chuẩn bởi Viện Kiểm định
quốc gia, chủng được bảo quả ở
nhiệt độ dưới âm 60OC.
* Tế
bào sản xuất: sử dụng ngân hàng tế bảo sản
xuất hoặc từ tế bào phôi gà có nguồn gốc từ
trứng gà không có tác nhân gây bệnh (SPF) và được
Viện Kiểm định quốc gia phê chuẩn.
* Quy
trình sản xuất và kiểm định sản xuất : Chủng
virus sởi được phát triển trên tế bào phôi gà
hoặc tế bào từ ngân hàng tế bào sử dụng môi
trường 199. Hỗn dịch virus được gặt,
hộn, bổ sung chất bảo quản, lọc, pha loãng
và đông khô theo qui trình đã được phê chuẩn.
Trong quá trình sản xuất, tất cả các khâu đều
được kiểm tra từ nguyên liệu nguồn (trứng
gà, môi trường sử dụng cho sản xuất, huyết
thanh bê, trypsin tách tế bào…); tế bào sử dụng cho
sản xuất, mẻ gặt đơn, loạt vắc
xin hộn, vắc xin bán thành phẩm cuối cùng, … để
kiểm tra tác nhân ngoại lai, kiểm tra hiệu giá virus,
kiểm tra tính vô khuẩn, kiểm tra tính an toàn đặc
hiệu, … của vắc xin sởi.
* Hình
dạng bên ngoài:
bao gồm 2 lọ: 01 lọ vắc xin sởi đông khô và
01 lọ nước cất pha tiêm.
Kiểm
định vắc xin thành phẩm
*Thử
nghiệm nhận dạng: Sử dụng phương pháp
trung hoà vi lượng trên nuôi cấy tế bào Vero đã được
Viện Kiểm định Quốc gia phê chuẩn.
Vắc xin sởi đông khô được
hồi chỉnh và pha loãng bậc 10 từ 10-1 đến
10-3 và được trung hoà với kháng thuyết
thanh đặc hiệu của virus sởi tại 37OC/30
phút hoặc 4OC qua đêm. Hỗn dịch virus
sởi và kháng huyết thanh sau trung hoà được gây nhiễm
trên tế bào Vero một lớp. Thử nghiệm luôn có đối
chứng âm và đối chứng dương đi kèm, đọc
kết quả sau 2 tuần.
Tiêu chuẩn chấp thuận:
Vắc xin qua thử nghiệm này khi tế bào Vero không bị
huỷ hoại tại mẫu vắc xin như mẫu đối
chứng âm.
* Thử
nghiệm vô khuẩn: Thử nghiệm phát hiện
nấm, vi khuẩn.
Vắc xin sởi phải vô
khuẩn, phụ lục 15.7.
*Thử
nghiệm Mycoplasma:
Vắc xin sởi phải không
có Mycoplasma, phụ lục 15.36.
*Công
hiệu và tính ổn định nhiệt:
Chuẩn độ hiệu giá
và thử nghiệm tính ổn định nhiệt bằng
phương pháp vi lượng trên nuôi cấy tế bào Vero.
Chuẩn độ hiệu giá:
Vắc xin sởi được hồi chỉnh và pha loãng
bậc 10 từ nồng độ 10-1 đến
10-5 bằng môi trường DMEM 2% huyết thanh bê.
Sau đó cho vào mỗi giếng 0,1 ml hỗn dịch virus đã
được pha loãng, 10 giếng/1 nồng độ. Cho
0,1 ml hỗn dịch thế bào Vero (150.000 tế bào/ml) vào mỗi
giếng, ủ 36OC trong 9 ngày. Kết quả được
tính theo công thức Karber. Thử nghiệm đạt khi
hiệu giá 1000 CCID50/0,5 ml.
Xác định tính ổn định
nhiệt: vắc xin sởi được bảo quản
37OC trong 1 tuần, hiệu giá vắc xin không được
giảm quá 1 log .
*An
toàn chung:
Vắc xin sởi phải an toàn khi thử nghiệm trên chuột
lang và chuột nhắt. Chuột phải khoẻ mạnh và
tăng trọng bình thường sau 7 ngày theo dõi. Phụ
lục 15.11.
* Độ
ẩm tồn dư:
Độ ẩm tồn dư
của vắc xin không được quá 3%. Phụ lục 15.35.
*Albumin
tồn dư:
dưới 50 ng/ml.
Bảo
quản
Vắc xin sởi được
bảo quản ở nhiệt độ 2oC-8oC,
tránh ánh sáng.
Nhãn,
hộp
Những
thông tin đối với nhãn,
hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải
đáp ứng những yêu cầu quy định trong Thông
tư số 04/2008/TT-BYT, ngày
Hạn
dùng
Trong
điều kiện bảo quản như trên vắc xin sởi
có hạn dùng là 24 tháng kể từ ngày kiểm tra công hiệu
lần cuối cùng.
Liều
tiêm, đường tiêm
Tiêm dưới da, liều tiêm
0,5 ml/liều.