CÁC VẮC XIN DÙNG CHO
NGƯỜI
Vaccina ad usum humanum
Giới thiệu
Vắc
xin dùng cho người là những chế phẩm chứa
các kháng nguyên có khả năng tạo miễn dịch
chủ động và đặc hiệu để phòng
bệnh do vi sinh vật gây nên. Vắc xin được sản
xuất từ vi khuẩn, Rickettsia
hoặc virus. Vắc xin dùng cho người có thể là (1)
vi sinh vật đã được bất hoạt nhưng
vẫn giữ được tính sinh miễn dịch;
hoặc (2) vi sinh vật sống không độc;
hoặc (3) các thành phần
kháng nguyên của vi sinh vật.
Sản xuất
Các
phương pháp sản xuất từng loại vắc xin
sẽ được mô tả ở phần tiếp theo
hoặc trong các chuyên luận riêng. Các phương pháp này
cần bảo đảm cho vắc xin có đủ tính
kháng nguyên cũng như tính vô hại và không bị tạp
nhiễm.
Trong
quá trình sản xuất có thể dùng thêm chất phụ
thích hợp nhưng không được cho thêm penicilin
ở bất kỳ giai đoạn nào của quá trình sản
xuất.
Có
thể tăng khả năng sinh miễn dịch của
một số loại vắc xin bằng cách cho thêm chất
phụ thích hợp ghi trong các chuyên luận riêng.
Có
thể dùng chất bảo quản thích hợp theo quy
định cho một số vắc xin bất hoạt.
Vắc
xin thành phẩm được phân bổ vào các ống
(hoặc lọ) và gắn kín để tránh nhiễm
khuẩn. Một số vắc xin thành phẩm
được sản xuất dưới dạng đông
khô. Chỉ hoàn nguyên vắc xin đông khô ngay trước
khi sử dụng.
Vắc xin vi khuẩn
Vắc
xin vi khuẩn được sản xuất từ các
chủng vi khuẩn thích hợp, nuôi cấy trên môi
trường và điều kiện nuôi cấy thích hợp.
Vắc
xin vi khuẩn bất hoạt có chứa vi khuẩn hoặc
các thành phần kháng nguyên của vi khuẩn đã
được bất hoạt nhưng vẫn giữ
được khả năng sinh miễn dịch.
Vắc
xin vi khuẩn sống được sản xuất
từ chủng giảm độc nhưng vẫn có khả
năng kích thích sinh miễn dịch đặc hiệu.
Nồng
độ của vi khuẩn bất hoạt trong vắc xin
được đo bằng đơn vị độ
đục quốc tế hoặc đếm tế bào
trực tiếp.
Đối
với vắc xin vi khuẩn sống, có thể xác
định số lượng đơn vị sống.
Giải độc tố
vi khuẩn
Các
giải độc tố vi khuẩn được
chế tạo từ độc tố đã giải
độc nhưng vẫn giữ được tính sinh
miễn dịch và không còn khả năng hồi
độc.
Ở
đáy lọ giải độc tố tinh chế, sau khi
hấp phụ, có một lớp cặn màu trắng
hoặc vàng nhạt; khi lắc, cặn này sẽ phân bố
đều trong lọ vắc xin.
Vắc xin virus
Vắc
xin virus là huyền dịch virus thu được sau cấy
trên động vật, trứng có phôi, hoặc tế bào
nuôi thích hợp. Những vắc xin này có thể ở
dạng lỏng hoặc đông khô.
Vắc
xin virus thường được sản xuất từ
chủng virus đặc hiệu giảm độc
lực. Vắc xin virus có thể có màu nếu chứa
chỉ thị pH như đỏ phenol.
Vắc
xin virus bất hoạt thường được xử
lý bằng phương pháp hoá học hoặc lý học.
Vắc xin phối hợp
Các
vắc xin phối hợp là hỗn hợp của 2
hoặc nhiều loại vắc xin khác nhau.
Hàm lượng hoá chất
có trong vắc xin
Phenol
Đối
với các vắc xin có chứa phenol, cần xác định
hàm lượng theo phụ lục 15.28. Nếu phenol đã được
dùng trong quá trình sản xuất thì hàm lượng cuối
cùng trong vắc xin thành phẩm không được quá 2,5
g/l, trừ trường hợp đặc biệt.
Formaldehyd
Đối
với các vắc xin có chứa formaldehyd, cần xác
định hàm lượng theo phụ lục 15. 25. Nếu
formaldehyd đã được dùng trong quá trình sản
xuất thì hàm lượng cuối cùng trong vắc xin thành
phẩm không được quá 0,2 g/l formaldehyd tự do,
trừ trường hợp đặc biệt.
Nhôm
Đối
với các vắc xin có chứa thành phần nhôm (
Bảo quản
Vắc
xin phải được bảo quản tránh ánh sáng.
Trừ khi có quy định riêng trong từng chuyên luận,
các vắc xin phải bảo quản ở nhiệt
độ 2 - 8OC và các vắc xin lỏng không
được đông băng.
Hạn dùng
Hạn
dùng được tính từ khi bắt đầu thử
nghiệm công hiệu hoặc hiệu giá trong những
điều kiện bảo quản quy định
đối với từng loại vắc xin.
Hạn
dùng của vắc xin được quy định trong
từng chuyên luận riêng.
Nhãn
Trên
nhãn của lọ vắc xin phải ghi rõ:
Nơi
sản xuất.
Tên
vắc xin.
Lô
sản xuất và hạn dùng.
Liều
lượng và cách dùng.
Điều
kiện bảo quản.
Đối
với vắc xin đông khô cần ghi thêm:
Tên
dung dịch dùng để hoàn nguyên, lượng cần dùng
để pha với vắc xin đông khô.
Thời gian tối đa còn được phép sử dụng sau khi vắc xin đã được hoàn nguyên.