BIOSUBTYL

TÊN LATIN[P1]   ???

 

1. Giới thiệuĐịnh nghĩa

 Biosubtyl là chế phẩm men tiêu hóa sống có công dụng điều trị rối loạn tiêu hóa sau khi sử dụng kháng sinh, trị tiêu chảy, viêm đại tràng. sinh phẩm, thường được gọi là men tiêu hóa, để điều trị một vài bệnh đường ruột. Thành phần chủ yếu của Biosubtyl là vi khuẩn Bacillus subtilis ở dạng bào tử (spore) và vi khuẩn Lactobacillus acidophilus ở[P2]  dạng bào tử. Khi vào ruột, bào tử phát triển thành vi khuẩn hoạt động và phát huy tác dụng điều trị.

 

2. Sản xuất

Chủng B. subtilis và L. acidophilus có nguồn gốc từ Viện Human, Hungari được bảo quản dưới dạng đông khô.

Chủng vi khuẩn được cấy vào môi trường canh thang và thạch dinh dưỡng thích hợp để tăng sinh. Thu hoạch sinh khối vi khuẩn, làm khô, thêm tá dược, đóng gói, kiểm định chất lượng sản phẩm, xuất xưởng[P3] .

 

3. Nhận dạng

 

Biosubtyl có dạng Bbột, màu trắng ngà, khô.

- Cấy vào môi trường canh thang: vi khuẩn mọc thành váng trên bề mặt, màu vàng da cam, canh thang trong, có một ít cặn ở dưới đáy.

- Cấy lên môi trường thạch (thạch thường):

Vi khuẩnB. subtilis: Vi khuẩn  mọc thành khuẩn lạc dạng R, màu trắng đụcvàng nhạt, có màu da cam sau 48 giờ ở 30-35^OC, bờ đều có tâm đậm và hơi cao ở giữa.

L. acidophilus: Vi khuẩn mọc dạng R, bờ nhăn nheo, khuẩn lạc nhầy, dính, màu trắng, núm nhỏ lồi lên và màu xám.

- Nhuộm soi kính:

B. subtilis là trực khuẩn Gram dương, hai đầu vuông, đôi khi xếp thành chuỗi dài, bắt màu Gram, có nha bào hình bầu dục. L. acidophilus là trực khuẩn Gram dươnghai đầu vuông, không sinh nha bào, thường xếp thành chuỗi 2 - 3 tế bào hoặc nằm riêng rẽ., bắt màu Gram

 

4. An toàn

Cân chính xác 0,45 g Biosubtyl, thêm dung dịch NaCl 0,8%nước muối sinh lý vừa đủ 10 ml, lắc đều cho đến khi tan hoàn toàn.

Chọn 10 chuột nhắt trắng Swiss nặngtrọng lượng 20 ± 2 g mỗi con  (5 con cho mẫu chứng và 5 con cho mẫu thử), mỗi con được đánh dấu và ghi trọng lượng Po.

 Dùng bơm tiêm và kim cong chuyên dụng đưa hỗn dung dịch Biosubtyl vào dạ dày chuột với liều 0,5g/ml/con. Chuột chứng được cho uống nước muối sinh lý vô khuẩntrùng với liềui 1 ml/con. Theo dõi và cân trọng lượng từng chuột hàng ngày trong 7 ngày.

Tiêu chuẩn: Sinh phẩm đạt yêu cầu khi chuột tăng cân và không có  triệu chứng bất thường.

 

5. Công hiệu

Công hiệu của Biosubtyl được thể hiện bằng độ sống, tức là số lượng vi khuẩn B. subtilis sống và L. acidophillus sống trong 1 g sinh phẩm.

Cân 10 gam Biosubtyl cho vào bình tam giác đã chứa sẵn 90 ml NMSL nước muối sinh lý vô khuẩn, lắc đều với bi thủy tinh (ta có độ pha 10^-1). Pha loãng bậc 10 bằng nước muối sinh lý để có độ pha từ 10^-2 đến 10^-8 rồi pha loãng bậc 10 liên tiếp với NMSL để có hỗn dịch vi khuẩn 1/20, 1/30, 1/40, 1/50, 1/60, 1/70, 1/80.

Lấy chính xác 0,5 ml các dung dịch có nồng độ từ 10^-4 đến 10^{-8 hỗn dịch vi khuẩn ở mỗi độ loãng} cấy láng vào đĩa Petri thạch đã chuẩn bị trước, mỗi nồng độ 2 đĩa, láng đều và. Ủ ủ đĩa thạch ở nhiệt độ 37 ⁰C trong 24 giờ.

Sau 24 giờ đếm số khuẩn lạc của mỗi chủng vi khuẩn mọc trên mỗi đĩa thạch (từ độ pha loãng cao nhất đến độ pha loãng thấp nhất). Đếm số khuẩn lạc của mỗi chủng vi khuẩn trong một đĩa Petri.

Tính giá trị trung bình (Xtb) của mỗi chủng vi khuẩn ở mỗi độ pha.

Tính độ sống:

Độ sống = Xtb x số lần pha loãng.

Tiêu chuẩn chấp thuận: Sinh phẩm đạt yêu cầu về công hiệu khi trong 1 gam sinh phẩm có: 10⁷ – - 10⁸ vi khuẩn B. subtilis và  10⁷ – - 10⁸ vi khuẩn L. acidophilus.

 

6. Vô khuẩn  Tính thuần khiết

Tiến hành : Xem Phụ lục …chuyên luận chungKhông có các loại vi khuẩn gây bệnh và E. coli. Tổng số vi khuẩn hiếêu khí và tạp nhiễm không quá 500CFU/g. Tổng số men, mốc gây bệnh không quá 100 CFU/g.

 

Tiêu chuẩn: Không có vi nấm và vi khuẩn khác.

7. pH (của dung dịch)

Tiến hành: Phụ lục … xem chuyên luận chung.

Tiêu chuẩn: 6,0 – - 7,5.

Tiến hành: Phụ lục 15.33.

 

 

8. Cách dùng

Biosubtyl được dùng để điều trị loạn khuẩn đường ruột, tiêu chảy, táo bón. Trẻ từ 10 tuổi và người lớn uống 2- 4 gói mỗi ngày với nước đun sôi để nguội. Trẻ em dưới 10 tuổi uống 1 – - 2 gói mỗi ngày, hòa tan trong sữa hoặc nước sôi để nguội.

 

9. Đóng gói

Biosubtyl có thể được đóng gói với các dạng: Vviên nang, bao nhôm kín, viên dập. Biosubtyl của Viện Vacxin cơ sở II Đà Lạt ở dạng bao nhôm kín chứa 1 gam bột,

 

Hhạn dùng:

Tuỳ theo từng nhà sản xuất. 18 tháng.