VIÊN NÉN PARACETAMOL

Tabellae Paracetamoli

 

Là viên nén chứa paracetamol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng của paracetamol, C₈H₉NO₂, :

Đối với viên 100 mg: Từ 90,0 đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Đối với viên 300 mg và 500 mg từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm  lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Viên màu trắng, không mùi.

Định tính

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu định tính trong chuyên luận "nang paracetamol"

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thử theo chuyên luận "Nang paracetamol".

4-Aminophenol

Thử theo chuyên luận "Nang paracetamol".

Nhưng Môi trường hòa tan là : 900 ml đệm phosphat pH 5,8 (TT).

Tạp chất liên quan

Thử theo chuyên luận "Nang paracetamol"

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 0,15 g paracetamol vào bình định mức 200 ml, thêm 50 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) và 100 ml nước, lắc 15 phút, thêm nước đến định mức. Lắc đều, lọc qua giấy lọc khô, bỏ 20 ml dịch lọc đầu.

Lấy chính xác 10 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml. Thêm nước vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lấy chính xác 10 ml dung dịch trên cho vào bình định mức 100 ml, thêm 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), thêm nước đến định mức, lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 257 nm , dùng cốc dày 1 cm. Mẫu trắng là dung dịch natri hydroxyd 0,01 M (TT).

Tính hàm lượng paracetamol, C₈H₉NO₂  theo A(1%, 1 cm). Lấy 715 là giá trị A(1%, 1 cm) ở bước sóng 257 nm.

Bảo quản

Để nơi mát, trong đồ đựng kín.

 

Loại thuốc

Giảm đau, hạ sốt

Hàm lượng thường dùng

100 mg, 300 mg, 500 mg.