POLYSORBAT 20

 

 

 

Polysorbat 20 là hỗn hợp các ester từng phần của acid lauric với sorbitol và các anhydrid của nó đã được co-polyme hóa với khoảng 20 phân tử ethylen oxyd cho mỗi phân tử sorbitol và caùc anhydrid cuûa sorbitol. Acid lauric được dùng để ester hóa có thể chứa các acid béo khác.

 

Tính chất

Chất lỏng dạng dầu màu vàng hoặc vàng nâu, trong hoặc hơi đục. Hỗn hòa với nước, ethanol, ethyl acetat và với methanol, thực tế không tan trong các dầu béo và parafin lỏng.

Tỷ trọng tương đối khoảng 1,10.

 

Định tính

A.  Hòa tan 0,5 g chế phẩm trong nước ở khoảng 50 ^oC và pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi. Dung dịch thu được tạo bọt khi lắc. Thêm 0,5 g natri clorid (TT) và đun đến sôi. Dung dịch có vẩn đục, vẩn đục này biến mất khi để nguội đến khoảng 50 ^oC.

B. Cho vào 4 g chế phẩm 40 ml dung dịch kali hydroxyd 5% rồi đun hồi lưu trong cách thủy trong 30 phút. để nguội đến khoảng 80 ^oC, thêm 20 ml acid nitric loãng (TT) rồi đun hồi lưu khoảng 10 phút để phá vỡ nhũ tương. Acid béo tách ra nằm trên bề mặt ở dạng dầu lỏng. Ñể nguội đến nhiệt độ phòng. Chuyển acid béo sang bình gạn bằng 50 ml ether dầu hỏa (TT), tránh lắc mạnh. Rửa pha  hữu cơ 3 lần, mỗi lần với 5 ml nước. Bốc hơi pha hữu cơ trên cách thủy đến khô. Chỉ số acid của cắn thu được từ 245 đến 300, dùng 0,30 g cắn để xác định (Phuï luïc 7.2).

C.  Hòa tan 0,1 g chế phẩm trong 5 ml cloroform (TT). Thêm 0,1 g kali thiocyanat (TT) và 0,1 g cobalt nitrat (TT). Khuấy bằng đũa thủy tinh. Dung dịch xuất hiện màu xanh lam.

 

Chỉ số acid

Không được quá 2,0 (Phuï luïc 7.2).

Lấy 5,0 g chế phẩm hòa tan trong 50 ml hỗn hợp dung môi như đã được mô tả trong chuyên luận chung.

Chỉ số hydroxyl

Từ 96 đến 108 (Phuï luïc  7.4, phương pháp A).

Dùng 2,0 g cheá phaåm.

 

Chỉ số iod

Không được quá 5,0 (Phuï luïc  7.7).

 

Chỉ số xà phòng hóa

Từ 40 đến 50 (Phuï luïc  7.7).

Dùng 2,0 g chế phẩm. Lấy 15,0 ml dung dịch kali hydroxyd 0,5 M trong ethanol và pha loãng với 50 ml ethanol 96% (TT) trước khi định lượng.

 

Tạp chất khử

Hòa tan 2,00 g chế phẩm trong 25 ml nước nóng rồi thêm 25 ml acid sulfuric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch feroin sulfat (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch ceri amoni nitrat 0,01 M (CĐ), lắc thường xuyên đến khi màu của hỗn hợp chuyển từ đỏ sang xanh lam ánh xanh lá bền trong 30 giây. Thực hiện 1 mẫu trắng. Thể tích dung dịch ceri amoni nitrat 0,01 M (CĐ) đã dùng không được vượt quá 2,0 ml.

 

Kim loại nặng

Không được quá 10 phaàn trieäu. (Phuï luïc 9.4.8).

Dùng 2,0 g chế phẩm và tiến hành thử theo phương pháp 3. Dùng 2 ml dung dịch chì mẫu 10 phaàn trieäu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

 

Nước

Không được quá 3,0 %, (Phuï luïc 10.3).

Dùng 1,00 g chế phẩm.

 

Tro sulfat

Không được quá 0,2%. Lấy 2,00 g chế phẩm cho vào chén nung bằng silic hoặc bạch kim, thêm 0,5 ml acid sulfuric (TT) rồi đun trên cách thủy trong 2 giờ. Nung cẩn thận ở nhiệt độ thấp đến khi  carbon hóa xong. Thêm vào cắn tro lần lượt 2 ml acid nitric (TT) và 0,25 ml acid sulfuric (TT), đun nóng cẩn thận cho đến khi hết khói trắng rồi nung ở 600 ^oC đến khi không còn các tiểu phân màu đen, để nguội. Cân và nung lại 15 phút nếu cần đến khi khối lượng không đổi.

 

Bảo quản

Đựng trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc  

Chất diện hoạt không ion hóa.