Tinh bột

Amylum

 

Tính chất

Tinh bột (C₆H₁₀O₅)_n là bột đã tinh chế, được tách ra từ hạt của các loại cây ngũ cốc hoặc từ củ của các loại cây như sắn, khoai tây. Tinh bột có màu trắng, không mùi, khi miết giữa hai ngón tay có tiếng cọt kẹt nhẹ.

Không tan trong nước lạnh, ethanol và ether, tan trong nước nóng tạo thành gel, sánh khi để nguội.

Ghi chú: Tinh bột có nguồn gốc thực vật khác nhau có thể không có tính chất giống nhau khi sử dụng để bào chế thuốc, ví dụ dùng làm tá dược rã cho thuốc viên nén. Vì thế, các loại tinh bột không thay thế lẫn cho nhau được, trừ phi sự tương đương về tính chất đã được chứng minh.

1. Tinh bột gạo tẻ (Amylum oryzae): Lấy từ hạt cây lúa (Oryza sativa. L.), họ Lúa (Poaceae). Hạt hình nhiều cạnh, có kích thước  2 - 5 mm, đứng riêng rẽ hoặc tụ lại thành khối hình trứng có kích thước 10 - 20 mm. Rốn nằm giữa hạt không nhìn rõ, không có vân tăng trưởng.

2. Tinh bột lúa mì (Amylum Tritici): Lấy từ hạt cây lúa mì (Triticum sp.), họ Lúa (Poaceae). Hạt tinh bột có kích thước lớn hoặc nhỏ, ít khi có kích thước trung gian. Hạt lớn có kích thước 10 - 45 mm, đa số có dạng hình đĩa. Các hạt nhỏ hình tròn hoặc hình nhiều cạnh, kích thước  2- 10 mm. Rốn nằm ở giữa, vân tăng trưởng không nhìn rõ.

3. Tinh bột ngô (Amylum Mays): Lấy từ hạt cây ngô (Zea mays L.), họ Lúa (Poaceae). Hạt tinh bột hình nhiều cạnh, kích thước  2 - 23 mm, có thể hình tròn kích thước 25 - 32 mm. Rốn nằm ở giữa hạt hình chấm hay phân nhánh, không có vân tăng trưởng.

4. Tinh bột khoai tây (Amylum Solani): Lấy từ củ của cây khoai tây (Solanum tuberosum L.), họ Cà (Solanaceae). Hạt không có hình dạng nhất định, hình trứng hoặc hình quả lê kích thước 30 - 100 mm, hình tròn có kích thước 10 - 35 mm. Các hạt đôi khi tụ lại thành đám có từ 2 - 4 hạt. Rốn hình chấm không nằm ở giữa, vân tăng trưởng đồng tâm nhìn rõ.

5.Tinh bột sắn (Amylum Manihoti): Lấy từ củ của cây sắn (Manihot utilissima Pohl.), họ thầu dầu (Euphorbiaceae). Hạt tinh bột sắn có hình dạng thay đổi, một số hạt tròn, đa số hình chuông. Kích thước hạt thay đổi, hạt nhỏ có kích thước 5 - 10 mm, hạt lớn có kích thước  20 - 35 mm. Các hạt tinh bột đứng riêng lẻ hay tụ tập thành từng đám vài hạt. Rốn nằm ở giữa thẳng hay phân nhánh, vân tăng trưởng không rõ.

Định tính

A. Soi kính hiển vi các loại hạt tinh bột phải có những đặc điểm đã nêu ở trên

B. Lấy 2 g chế phẩm cho vào cốc thuỷ tinh, thêm 25 ml nước, khuấy đều, đun sôi tới chín tinh bột trong 5 - 10 phút, để nguội sẽ được khối gel trong hơi đục, hơi trắng, dính tay.

C. Lấy một ít hồ (gel) ở mục B, hoà vào 2 - 3 ml nước, thêm 1 - 2 giọt dung dịch iod 0,1 N (TT), sẽ xuất hiện màu xanh thẫm.

Tạp chất lạ

Lấy 5,0 g chế phẩm, hoà vào 50 ml nước trong cốc thuỷ tinh hình trụ, đường kính khoảng 5 cm. Khuấy mạnh theo một chiều trong 5 phút, để lắng trong 10 phút. Nhìn dưới đáy cốc không được có tạp chất lạ nặng chụm lại ở giữa đáy cốc, trên mặt nước cũng không được có tạp chất nhẹ nổi lên.

Giới hạn acid

Lấy 10,0 g chế phẩm, thêm 100 ml ethanol 70% (TT) đã trung hoà trước bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) dùng 0,5 ml dung dịch phenolphtalein (TT) làm chỉ thị, lắc trong 1 giờ, lọc. Lấy 50,0 ml dịch lọc, chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) đến khi chuyển màu dung dịch.

Thể tích dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) đã dùng không được quá 2,0 ml.

Sắt

Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục  9.4.13).

Hoà tan cắn thu được ở mục thử Tro sulfat trong 10 ml dung dịch acid hydrocloric 1 M (TT), đun nóng nhẹ để hoà tan, lọc nếu cần và thêm dung dịch acid hydrocloric 1 M (TT) vừa đủ 20 ml, lắc đều, lấy 5 ml dung dịch pha loãng thành 10ml bằng nước và tiến hành thử.

Chất oxy hoá

Không được quá 20 phần triệu.

Cho 4,0 g chế phẩm vào bình nón nút mài dung tích 125 ml, thêm 50,0 ml nước, đậy nút, lắc trong 5 phút, lọc. Lấy 30,0 ml dịch lọc trong cho vào bình nón nút mài dung tích 125 ml, thêm 1 ml acid acetic băng (TT), 0,5 - 1,0 g kali iodid (TT). Đậy nút, lắc, để vào chỗ tối 25 - 30 phút. Thêm 1 ml dung dịch hồ tinh bột (TT), định lượng bằng dung dịch natri thiosulfat 0,002 N (CĐ) tới khi mất màu chỉ thị. Song song tiến hành mẫu trắng.

1 ml dung dịch natri thiosulfat 0,002 N (CĐ) tương đương với 34 mg chất oxy hoá, tính theo hydrogen peroxyd.

Thể tích dung dịch natri thiosulfat 0,002 N (CĐ) đã dùng không được quá 1,4 ml.

Sulfur dioxyd

Không được quá 80 phần triệu.

Lấy 20,0 g chế phẩm, lắc kỹ với 200,0 ml nước đến khi được hỗn dịch huyền phù đồng nhất. Lọc, lấy 100,0 ml dịch lọc trong, thêm 3 ml dung dịch hồ tinh bột (TT), chuẩn độ bằng dung dịch iod 0,01 N (CĐ) tới khi xuất hiện màu xanh.

Thể tích dung dịch iod 0,01 N  (CĐ) đã dùng không được quá 2,7 ml.

Kim loại nặng

Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).

Lấy 1,0 g chế phẩm tiến hành thử theo phương pháp 3, dùng 1 ml dung dịch chì mẫu 10 phần triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 14,0%. (Phụ lục 9.6).

 (1,000 g, 120 ^oC, 4 giờ)

Tro sulfat

Không được quá 0,5% (Phụ lục 9.9. Phương pháp 1).

Dùng 2,0 g chế phẩm.

Độ nhiễm khuẩn

Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được, không được quá 1000 và tổng số nấm mốc không được quá 100 trong 1  chế phẩm. Xác định bằng phương pháp đĩa thạch (Phụ lục 13.7)              

Chế phẩm không được có: Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa và Escherichia coli (Phụ lục 13.7)

Bảo quản        

Bảo quản trong đồ đựng kín.