Dụng cụ tiêm truyền (Bộ
dây truyền dịch) dùng để dẫn các chế
phẩm như thuốc tiêm thể tích lớn, máu và các
chế phẩm từ máu qua đường tĩnh
mạch hoặc đường khác thích hợp trong
điều trị và dinh dưỡng.
Cấu
tạo
Bộ dây truyền dịch có
phần chính là một ống dẫn hình trụ bằng
chất dẻo gắn chặt với các bộ phận
khác gồm: kim chọc nút chai, bầu đếm giọt,
màng lọc máu, khóa (bộ phận điều chỉnh
lưu lượng chảy), kim tiêm, màng lọc không khí. Y
cụ này được sản xuất với các kích
cỡ khác nhau theo yêu cầu của trị liệu.
Vật
liệu và thiết kế sản xuất
Vật liệu dùng để
chế tạo ra bộ dây truyền dịch thường
gồm nhựa dẻo như polyvinyl clorid (PVC), ethylenvinyl
acetat (EVA) và kim loại không gỉ. Những vật liệu
này phải là loại dùng cho y tế. Vật liệu dùng làm
ống dẫn, bầu đếm giọt phải là
loại trong suốt. Việc chọn vật
liệu cho sản phẩm phải không ảnh hưởng
tới chất lượng của dịch được
dẫn truyền, đặt biệt không tác động đến
các thành phần của máu, cűng như đảm bảo
an toàn trong khi dùng.
Bộ dây truyền dịch phải
vô khuẩn và không có chất gây sốt; chỉ dùng một
lần, không được tiệt trùng để dùng
lại.
Tiêu
chuẩn kỹ thuật chung
Bộ dây truyền dịch
đã tiệt khuẩn, đóng gói đúng quy định
phải đáp ứng các phép thử sau:
Chuẩn bị dung dịch
thử nghiệm (dung dịch T): Thiết lập một
hệ thống quay vòng khép kín gồm 3 bộ dây truyền
dịch (được nối liền với nhau) và
một bình thủy tinh borosilicat dung tích 300 ml. Lắp
một bộ phận cấp và điều chỉnh
nhiệt vào bình. Rót 250 ml nước
cất pha tiêm vào bình và điều nhiệt ở 37 ± 1oC.
Cho nước lưu thông trong hệ thống qua các bộ
dây theo chiều sẽ được dùng để
truyền dịch làm thành một vòng khép kín (nước
từ bình - qua dây - trở lại bình) với tốc
độ 1000 ml / giờ trong 2 giờ. Trong quá trình
chiết rửa có thể dùng một bơm kiểu nhu
động thích hợp để đẩy nước
lưu thông dễ dàng, nhưng không ảnh hưởng
tới kết quả các thử nghiệm sau đó. Thu toàn
bộ dịch và để nguội (dán nhãn Dung dịch T).
Độ trong và màu sắc
dung dịch
Dung dịch T phải trong
suốt ( Phụ lục 9.2) và không màu ( Phụ lục 9.3 ,
phương pháp 2)
Đo độ hấp
thụ ánh sáng của dung dịch T trong khoảng từ 230
đến 360 nm ( Phụ lục 4.1).
Độ hấp thụ
đọc được là không quá 0,3 tại bất
kỳ bước sóng nào trong khoảng từ 230 - 250 nm, và
không quá 0,15 tại bất kỳ bước sóng nào trong
khoảng từ 251 - 360 nm.
Lấy 25 ml dung dịch T, thêm
0,15 ml dung dịch chứa 0,1% (kl/tt) xanh bromothymol, 0,02% (kl /
tt) đỏ methyl và 0,2% (kl/tt) phenolphtalein trong ethanol 96% (TT). Màu của dung
dịch phải chuyển sang xanh khi thêm không qúa 0,5 ml dung dịch natri hydroxyd 0,01M
(CĐ).
Lấy 25 ml dung dịch T, thêm
0,2 ml dung dịch da cam methyl (TT).
Dung dịch phải bắt đầu chuyển màu khi thêm
không quá 0,5 ml dung dịch acid
hydrocloric 0,01M (CĐ).
Bốc hơi 50 ml dung dịch
T đến khô trên cách thủy và sấy đến
khối lượng không đổi ở 100 - 105oC.
Song song làm mẫu trắng với 50 ml nước cất
pha tiêm. Lượng cắn thu được của
mẫu thử không lớn hơn quá 1,5 mg so với
lượng cắn thu được của mẫu
trắng.
Phép thử này được
tiến hành trong vòng 4 giờ từ khi chuẩn bị dung
dịch T. Lấy 20 ml dung dịch T, thêm 1 ml dung dịch acid sulfuric 1M (TT), 20 ml dung dịch kali permanganat 0,002 M (CĐ). Đun sôi 3
phút, sau đó làm nguội nhanh. Thêm 1 g kali iodid(TT), chuẩn độ bằng dung dịch natri thiosulfat 0,01 M
(CĐ), dùng 0,25 ml dung
dịch hồ tinh bột (TT) làm chỉ thị. Song song
làm mẫu trắng với 20 ml nước
cất pha tiêm. Lượng dung
dịch natri thiosulfat 0,01 M (CĐ) dùng cho mẫu thử
không lớn hơn quá 2,0 ml so với lượng
dùng cho màu trắng.
Tiểu phân lạ
Đóng đầy dung dịch natri lauryl sulfat 0,01%
(kl/tt) (TT) đã được lọc trước qua
phễu thủy tinh xốp với đường kính
lỗ lọc khoảng 10 – 16 mm và làm nóng
đến 37oC vào bộ dây truyền dịch qua
đường vào thông thường. Thu dung dịch từ
đường ra của bộ dây và quan sát. Dung dịch
phải trong suốt và thực tế không có các tiểu phân
hoặc sợi khi quan sát bằng mắt thường (coi
các tiểu phân hoặc sợi với đường kính
bằng hoặc lớn hơn 50 mm là
có thể quan sát được bằng mắt
thường).
Đặt đầu vào
của một bộ dây truyền dịch ở độ
cao 1 m. Cho 50 ml một dung dịch có độ nhớt
bằng 3 mPa.s [dung dịch polyethylen glycol 4000 3,3% (kl/tt)
của trong nước ở 20oC là thích
hợp] chảy qua bộ dây với khóa để ở
trạng thái mở hoàn toàn. Thời gian chảy hết
lượng dung dịch thử nghiệm phải không quá 90
giây.
Bịt kín một đầu
của bộ dây truyền dịch, kể cả ống
thông khí (nếu có). Mở các khóa. Gắn đầu kia
của bộ dây với đầu ống chứa khí nén,
ống có gắn sẵn thiết bị điều áp. Nhúng
chìm một bộ dây vào một thùng nước ở
20 - 23 oC. Nén khí vào dây với áp suất 100 kPa
trong 1 phút. Không được có bọt khí thoát ra từ
bộ dây.
Độ trong suốt của
dây truyền dịch
Pha hỗn dịch chuẩn:
Trộn đều 25 ml dung dịch hydrazin sulfat 1% (kl/tt)
trong nước (đã pha sau 4 - 6 giờ) với một
dung dịch có chứa 2,5g hexamin (TT) trong 25,0 ml nước
và để yên trong trong 24 giờ. Hỗn dịch này
phải được bảo quản trong bình thủy tinh
có bề mặt trong thật nhẵn, có thể ổn
định trong vòng 2 tháng. Trước khi dùng phải
lắc đều sau đó lấy 15 ml hỗn dịch cho vào
bình định mức, pha loãng với nước cất tới vừa đủ 1000
ml, thu được hỗn dịch chuẩn.
Pha loãng hỗn dịch
chuẩn 8 lần để thử các bộ dây truyền
dịch có đường kính ngoài của ống dẫn
nhỏ hơn 5 mm; pha loãng hỗn dịch chuẩn 16
lần để thử các bộ dây truyền dịch có
đưòng kính ngoài của ống dẫn bằng hoặc
lớn hơn 5 mm.
Cho hỗn dịch chuẩn
đã pha loãng phù hợp chạy qua bộ dây cần
thử. Độ đục và các bọt khí của
hỗn dịch chuẩn đã pha loãng khi chảy qua bộ
dây phải được nhận biết rõ bằng
mắt thường khi so sánh với bộ dây khác cùng lô
đã đóng đầy nước
cất.
Tiến hành phép thử vô
khuẩn ( Phụ lục 13.7) với các chỉ dẫn thêm
sau:
Nếu bộ dây truyền
dịch quy định chỉ có mặt trong là
vô khuẩn: Cho 50 ml dung môi A (được
chuẩn bị theo chỉ dẫn ở Phụ lục Thử vô khuẩn
13.7), chảy qua bộ dây truyền dịch và thu lấy
toàn bộ lượng dung môi này để thử. Tiến
hành thử theo phương pháp màng lọc. Nếu bộ
dây truyền dịch quy định cả mặt trong và
mặt ngoài đều vô khuẩn: Mở đồ bao gói
bằng các dụng cụ tiệt khuẩn. Nếu dùng
phương pháp màng lọc để thử: Đặt
bộ dây vào một đồ đựng vô khuẩn thích
hợp có chứa sẵn một lượng dung môi A
đủ để làm ngập bộ dây và ngâm rửa
một bộ dây trong 10 phút. Nếu dùng phương pháp cấy
trực tiếp để thử: Đặt cả bộ
dây vào trong một đồ đựng vô khuẩn thích
hợp có chứa sẳn một lượng môi
trường đủ để ngâm chìm toàn bộ dây
đem thử. Bộ dây truyền dịch phải vô
khuẩn.
Nối kết liên tiếp 5
bộ dây truyền dịch với nhau. Cho chảy qua hệ
thống này 250 ml dung dich natri clorid 0,9% vô khuẩn, không có
chất gây sốt với tốc độ chảy không quá
10 ml/phút. Hứng dịch rửa vào một đồ
đựng không có chất gây sốt, dung dịch thu
được để tiến hành thử chất gây
sốt với liều10 ml/kg thể trọng thỏ
(Phụ lục.13.4).
Bộ dây truyền dịch
không được chứa chất gây sốt.
Nếu trên nhãn có ghi là bộ
dây truyền dịch được tiệt khuẩn
bằng ethylen oxyd thì dư lượng chất này không
vượt quá 0,001%(kl/kl) .
Tiến hành theo phương
pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2)
Dung
dịch thử:
Lấy độ dây truyền dịch ra khỏi đồ
bao gói và cân. Cắt dây thành từng đoạn dài không quá 1
cm và bỏ vào một lọ thủy tinh dung tích 250 -500 ml
đã có sẵn 150 ml dimethylacetamid
(TT). Nút lọ lại bằng một nút thích hợp và
cột nút thật chắc chắn. Đặt lọ ở
69 - 71oC trong 16 giờ. Dùng khí nóng thu
được từ lọ để tiêm vào cột.
Dung
dịch chuẩn gốc: Tiến hành trong tủ hút
như sau: Chuyển 50 ml dimethylacetamid
(TT) vào một lọ thủy tinh 50 ml, nút lọ lại
và cột nút chắc chắn. Cân khối lượng
lọ (chính xác đến 0,1 mg). Làm đầy một tiêm
bơm (bằng polyethylen hoặc polypropylen) có dung tích 50 ml
với khí ethylen oxyd.Giữ cho khí tiếp xúc với mặt
trong của bơm tiêm khoảng 3 phút rồi đẩy
hết khí ra khỏi bơm tiêm. Làm đầy lại
bơm tiêm với 50 ml khí ethylen oxyd khác. Lắp một
kim tiêm (loại dùng tiêm dưới da) vào bơm tiêm,
đẩy bớt khí ra khỏi bơm tiêm đến khi
thể tích khí trong bơm tiêm còn 25 ml. Tiêm từ từ lượng
khí trong bơm tiêm này vào lọ đã chuẩn bị trên.
Lắc nhẹ nhàng, tránh không cho kim tiêm tiếp xúc với
dimethylacetamid trong lọ. Cân lại khối lượng
lọ. Sự tăng khối lượng lọ chính là
lượng khí ethylen oxyd đã được hòa tan.
Từ sự tăng khối lượng này (khoảng 45 -
60 mg), tính toán nồng độ chính xác của dung dịch
khí ethylen oxyd trong dimethylacetamid (khoảng 1g/lít).
Pha
các dung dịch chuẩn từ 1 đến 7: Chuẩn
bị 7 lọ (cùng lọai như đã dùng để
chuẩn bị dung dịch thử), đánh số từ 1
đến 7, trong mỗi lọ đã có sẵn 150 ml dimethylacetamid (TT). Lần
lượt cho vào các lọ, theo thứ tự từ 1
đến 7, các thể tích chính xác dung
dịch chuẩn gốc sau: 0; 0,05; 0,10; 0,20; 0,50; 1,00 và
2,00 ml (tương ứng với khoảng 0; 50; 100; 200; 500;
1000 và 2000 mg ethylen oxyd). Đậy
nút các lọ và cột nút vào cổ lọ cho thật
chắc chắn. Đặt các lọ ở 69 - 71oC
trong 16 giờ. Dùng khí nóng thu được từ các
lọ để tiêm vào cột.
Điều
kiện sắc ký
Cột:Thép không gỉ (1,5m x
6,4 mm) nhồi diatomid silan hóa được bao với 30%
(kl/kl) polyethylen glycol 1500.
Khí mang: Heli với tốc
độ dòng 20 ml/phút.
Detector: Ion hóa ngọn lửa
Nhiệt
độ vận hành: Cột ở 40oC; buồng
tiêm ở 100oC; dectector ở 150oC
Cách tiến hành:
Xây dựng đường
cong chuẩn: Lần lượt tiêm riêng biệt 1 ml khí nóng
thu được từ các lọ đựng dung dịch
chuẩn từ 1 đến 7 vào cột sắc ký và xây
dựng đường cong chuẩn từ các chiều cao
của các pic đáp ứng thu được và
lượng ethylen oxyd có trong mỗi lọ tương
ứng.
Tiêm 1 ml khí nóng thu
được từ lọ đựng dung dịch
thử. Dựa vào chiều cao của pic đáp ứng thu
được trong sắc ký đồ của dung dịch
thử và căn cứ vào đường cong chuẩn
đã được xây dựng ở trên, tính ra
lượng ethylen oxyd có trong mẫu thử.
Cần kiểm tra để đảm
bảo rằng không có sự ảnh hưởng của các
pic khác lên pic của ethylen oxyd bằng một trong hai cách
sau: 1) Tiến hành sắc ký một dung dịch
được chuẩn bị như dung dịch thử
quy định ở trên, nhưng thay một bộ dây
truyền dịch cần thử bằng một bộ dây
không được tiệt khuẩn; 2) Tiến hành quy trình
sắc ký theo quy định ở trên, nhưng dùng cột
thép không gỉ (3 m x 3,2 mm) nhồi diatomid silan hóa
được bao với 20% (kl/kl) triscyanoethoxypropan, duy trì
ở nhiệt độ cột 60oC.
Mỗi bộ dây truyền
dịch được đóng trong bao bì kín thích hợp, duy
trì được trạng thái vô khuẩn. Dán nhãn đáp
ứng quy cách và ghi rõ kỹ thuật vô khuẩn trong
sản xuất.
Bảo quản nơi khô ráo,
mát và tránh va chạm.