Là
viên nén chứa sulfaguanidin.
Chế
phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên
luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu
cầu sau đây:
Hàm lượng sulfaguanidin, C7H10N4O2S,
từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Viên màu
trắng.
A. Lấy
một lượng bột viên tương ứng với
khoảng 0,2 g sulfaguanidin, thêm 5 ml dung
dịch natri hydroxyd 10% (TT), đun sôi, sẽ có hơi
amoniac bay lên.
B. Lấy
một lượng bột viên tương ứng với
khoảng 50 mg sulfaguanidin, thêm 2 ml dung
dịch acid hydrocloric 10% (TT), lắc kỹ, lọc. Làm
lạnh dịch lọc trong nước đá, thêm 4 ml dung dịch natri nitrit 1% (TT),
lắc đều. Lấy 1 ml dung dịch thu
được, thêm 5 ml dung
dịch 2-naphtol trong kiềm (TT) sẽ xuất hiện
tủa đỏ thẫm.
C.
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục
5.4)
Bản
mỏng:
Silica gel GF254
Dung môi khai
triển:
Dicloromethan
- methanol - acid formic khan (70 : 20 : 10)
Dung dịch
đối chiếu: Hòa tan 10 mg sulfaguanidin chuẩn trong 5 ml aceton (TT).
Dung dịch
thử:
Lấy một lượng bột viên tương
đương với 20 mg sulfaguanidin, thêm 10 ml aceton (TT), lắc kỹ,
lọc, dùng dịch lọc để chấm sắc ký.
Cách tiến hành: Chấm
riêng biệt lên bản mỏng 10 ml mỗi dung
dịch trên. TriÓn khai s¾c ký tíi
khi dung m«i ®i ®îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra để khô
ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở
bước sóng 254 nm.
Vết
chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử
phải phù hợp về màu sắc, kích thước và giá
trị Rf với vết chính trên sắc ký
đồ của dung dịch đối chiếu .
Cân 20 viên, tính
khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột
mịn. Cân chính xác một lượng bột viên
tương ứng với khoảng 0,200 g sulfaguanidin, thêm 15
ml dung dịch acid hydrocloric 25%
(TT) và 50 ml nước.
Lắc kỹ. Tiến hành chuẩn độ bằng nitrit
(Phụ lục 10.4).
1 ml dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ)
tương đương với 21,42 mg C7H10N4O2S.
Đựng
trong lọ nút kín, tránh ánh sáng.
500 mg.