RETINOL (Vitamin A) tỔng hỢp đẬm đẶc dẠng dẦu

Retinoli densatum oleosum

Retinol tổng hợp đậm đặc dạng dầu được điều chế từ ester tổng hợp của retinol và được pha loãng hoặc không pha loãng bằng dầu thực vật thích hợp. Chế phẩm có thể chứa chất ổn định thích hợp như chất chống oxy hoá.

Hàm lượng vitamin A quy định không được ít hơn 500.000 đơn vị quốc tế trong 1 g chế phẩm và phải từ 95,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Chất lỏng dạng dầu, màu vàng hay vàng nâu. Thực tế không tan trong nước, tan hay tan từng phần trong ethanol, trộn lẫn được với dung môi hữu cơ. Dung dịch có hàm lượng cao có thể kết tinh từng phần.

Định tính

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄ (TT).

Dung môi khai triển: Ether - cyclohexan (20 : 80).

Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm có nồng độ khoảng 3,3 đơn vị quốc tế vitamin A/ ml. trong cyclohexan (TT) có chứa 1 g/l butylhydroxytoluen (TT).

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 10 mg/ml các chất chuẩn ester của retinol (tương đương khoảng 3,3 đơn vị quốc tế vitamin A trong 1 ml) trong cyclohexan (TT) có chứa 1 g/l butylhydroxytoluen (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 3 ml mỗi dung dịch trên. Triển khai ngay trong bình sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Để khô bản mỏng trong không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Phép thử định tính chỉ có giá trị khi sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu có các vết riêng rẽ tương ứng với các ester. Thứ tự rửa giải từ dưới lên trên là: retinol acetat, retinol propionat và retinol palmitat. Thành phần của dung dịch thử được xác định bằng cách so sánh vết  hoặc các vết chính của dung dịch thử với các vết của dung dịch đối chiếu.

Chỉ số acid

Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.2).

Dùng 2,0 g chế phẩm để thử.

Chỉ số peroxyd

Không được quá 10,0 (Phụ lục 7.6).

Định lượng

Tiến hành theo phương pháp 1 hoặc 4 (Phụ lục 10.10).

Bảo quản

Trong đồ đựng kín, đổ đầy, tránh ánh sáng, và để ở nhiệt độ 8 đến 15 °C.

Khi đồ đựng đã mở nên sử dụng chế phẩm càng nhanh càng tốt. Nếu chế phẩm chưa sử dụng hết ngay nên bảo quản bằng khí trơ.

Nhãn

Nhãn phải ghi:

Số đơn vị quốc tế trong 1 g.

Tên của ester hay các ester.

Tên của bất kỳ các chất ổn định đã được thêm vào.

Phương pháp tạo lại dung dịch trong trường hợp chế phẩm bị kết tinh.

 

Loại thuốc

Vitamin A

Chế phẩm

Nang mềm.